O que é um Dispositivo Médico? Entenda a Classificação e Regulamentação

Quando pensamos em saúde, muitas vezes lembramo-nos de medicamentos ou tratamentos. No entanto, os dispositivos médicos estão presentes em praticamente todas as etapas do cuidado ao paciente — desde um simples termómetro até um implante cardíaco.

Neste artigo, explicamos o que é considerado um dispositivo médico, como são classificados e que requisitos legais devem cumprir.

O que é um dispositivo médico?

Segundo a legislação europeia, um dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software ou material destinado a ser utilizado em seres humanos com finalidades como:

• Diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou alívio de doenças
• Compensação de lesões ou deficiências
• Investigação médica ou controlo da conceção
• Suporte ou manutenção da vida

Exemplos comuns:
Luvas cirúrgicas, termómetros digitais, seringas, equipamentos de análise laboratorial, implantes ortopédicos

Classificação por risco

A legislação europeia classifica os dispositivos médicos com base no grau de risco para o paciente:

• Classe I: Baixo risco (ex: compressas, termómetros)
• Classe IIa: Risco moderado (ex: seringas, tubos de drenagem)
• Classe IIb: Risco mais elevado (ex: incubadoras, respiradores)
• Classe III: Alto risco (ex: próteses cardíacas, desfibrilhadores implantáveis)

Quanto maior a classe, mais exigente é o processo de certificação.

Requisitos legais e rotulagem

Todos os dispositivos médicos devem cumprir os seguintes critérios:

• Marcação CE (garante conformidade com normas europeias)
• Manual de instruções claro e acessível
• Informação sobre fabricante, lote, validade e modo de utilização
• Ficha técnica e, se necessário, certificado de conformidade

Em Portugal, a Infarmed é a entidade responsável pela regulação e fiscalização destes produtos.

Diferença entre dispositivo médico e medicamento

Apesar de ambos serem usados em saúde, há uma diferença fundamental:

• Medicamentos: produzem efeitos farmacológicos, imunológicos ou metabólicos
• Dispositivos médicos: atuam de forma mecânica, física ou estrutural (ex: medição, apoio, substituição)

A Esterilab e os dispositivos médicos

Na Esterilab, fornecemos diversos produtos enquadrados como dispositivos médicos de classe I e IIa, como:

• Luvas de exame
• Agulhas e seringas
• Frascos coletores estéreis
• Materiais para colheitas e análise

👉 Se tem dúvidas sobre que produtos são considerados dispositivos médicos, fale connosco.
Transparência, segurança e confiança: é assim que cuidamos de quem cuida.